7月17日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲悉，我院順利通過國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，所申報(bào)的呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腎病學(xué)、神經(jīng)外科、骨科、腫瘤、眼科9個(gè)專業(yè)組悉數(shù)通過認(rèn)證。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，經(jīng)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，認(rèn)定北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、天津市第五中心醫(yī)院等87家醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》。

　　特此公告。

　　附件：具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及認(rèn)定專業(yè)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月17日

2016年9月，我院?jiǎn)?dòng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌備工作以來，成立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)，機(jī)構(gòu)設(shè)立有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)中心藥房、機(jī)構(gòu)檔案室、及相關(guān)專業(yè)科室，共有呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腎病學(xué)、神經(jīng)外科、骨科、腫瘤、眼科9個(gè)專業(yè)組。同時(shí)，建立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織構(gòu)架，制定各項(xiàng)管理制度、試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）等有關(guān)文件，并對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理及專業(yè)組人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)培訓(xùn)，提高本機(jī)構(gòu)藥物臨床研究的整體水平?；I備過程中，院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)及認(rèn)定工作高度重視，各職能部門大力支持，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)以及各專業(yè)組認(rèn)真學(xué)習(xí)，認(rèn)真做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》等有關(guān)規(guī)定，我院于2017年4月正式向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出資格認(rèn)證申請(qǐng)。

今年5月22日至24日，國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)認(rèn)證專家組一行4人對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)以及申報(bào)專業(yè)等進(jìn)行了細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)檢查和考核。專家組首先聽取了機(jī)構(gòu)工作匯報(bào)、倫理委員會(huì)工作匯報(bào)及9個(gè)臨床專業(yè)組負(fù)責(zé)人的工作匯報(bào)。隨后，檢查組進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)提問，并對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)藥房和檔案室、倫理委員會(huì)及9個(gè)專業(yè)組進(jìn)行了查看設(shè)施、查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)提問。

通過全面深入檢查，專家組對(duì)檢查情況進(jìn)行反饋，對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)前期準(zhǔn)備工作給予充分肯定。專家組嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和寶貴的意見對(duì)我院GCP工作產(chǎn)生極大的推進(jìn)作用，同時(shí)我院以此為契機(jī)，進(jìn)一步改進(jìn)工作，完善各項(xiàng)管理制度和軟硬件設(shè)施，使藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化要求，確保藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，不斷提高我院藥物臨床試驗(yàn)研究水平，促進(jìn)醫(yī)院科研和醫(yī)療技術(shù)躍上新臺(tái)階。

藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，其目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性，是新藥上市的必經(jīng)之路。國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書的獲得，是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。我院將借助這個(gè)平臺(tái)，通過與國(guó)內(nèi)外同行間的交流與合作，進(jìn)一步提高我院的科研水平和綜合技術(shù)能力，全面加快醫(yī)院發(fā)展步伐。（蔣廣軍  趙全國(guó)  張久嚴(yán)）