為進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理能力，推動全省臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等文件要求，近日，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心委派檢查組一行4位專家，對我院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及備案專業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

匯報(bào)會上，檢查組組長王健宣讀《關(guān)于開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查的通知》，我院倫理委員會主任委員、黨委副書記、院長武宗義致辭，黨委委員、紀(jì)委書記趙逢平，黨委委員、副院長程廣舟，黨委委員、副院長顏景朋，我院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、副院長卜廣波，機(jī)構(gòu)、倫理委員會、備案專業(yè)組負(fù)責(zé)人及相關(guān)成員等參加會議。武宗義、卜廣波分別作工作匯報(bào)，全面匯報(bào)了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行情況、專業(yè)組項(xiàng)目開展情況、倫理委員會工作開展情況及下一步工作計(jì)劃等。檢查組對機(jī)構(gòu)、倫理委員會人員針對機(jī)構(gòu)政策支持、機(jī)構(gòu)管理、試驗(yàn)流程、人員職責(zé)、倫理審查等問題進(jìn)行了集中訪談。

隨后，專家組分別對機(jī)構(gòu)、倫理委員會及備案專業(yè)組工作進(jìn)行現(xiàn)場檢查。查閱設(shè)備設(shè)施、臨床試驗(yàn)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、文件資料，詳細(xì)查看專業(yè)組受試者接待室、資料室、藥物儲存室等硬件配備及管理情況，并對專業(yè)組臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）制定、急救預(yù)案、人員資質(zhì)、項(xiàng)目開展情況等進(jìn)行詳細(xì)檢查。

檢查中，檢查組專家與機(jī)構(gòu)、倫理委員會、各專業(yè)組相關(guān)人員進(jìn)行充分的交流溝通和現(xiàn)場指導(dǎo)，達(dá)到了“以查促訓(xùn)、以查促改”的效果。

反饋會上，專家就發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了反饋。武宗義代表醫(yī)院作表態(tài)發(fā)言，表示將按照專家意見認(rèn)真、及時(shí)整改。我院將以此次督導(dǎo)檢查為契機(jī)，完善臨床試驗(yàn)管理制度體系，細(xì)化人員培訓(xùn)，進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過程管理，逐步實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。（藥學(xué)部）